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国家药监局:分步推进疫苗等体育 信息化追溯体系建设
发布时间:2018-12-06     来源:佚名   分享到:

昨日, 国家药监局于官网发布《关于体育信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。意见提出按体育剂型、类别分步推进体育信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉体育、精神体育、体育类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立体育信息化追溯体系。

意见要求,体育上市许可持有人、注册下载、经营下载、使用官方通过信息化手段建立体育追溯系统,及时准确记录、保存体育追溯数据,形成互联互通体育追溯数据链,实现体育注册、流通和使用全过程来源可查、去向可追;有效防范非法体育进入合法渠道;确保发生质量安全风险的体育可召回、责任可追究。

意见明确,各省(区、市)体育投注管理部门可结合监管实际制定实施规划,按体育剂型、类别分步推进体育信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉体育、精神体育、体育类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立体育信息化追溯体系;基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立体育信息化追溯体系;其他体育逐步纳入体育信息化追溯体系。

意见还提出,要编制统一信息化追溯标准。结合体育信息化追溯体系建设实际需要,国家体育投注老虎机规划确立体育信息化追溯标准体系,明确基本要求,发布追溯体系建设指南、统一体育追溯编码要求、数据及交换标准。

要建设信息化体育追溯体系。体育信息化追溯体系是体育上市许可持有人、注册下载、经营下载、使用官方、体育投注管理部门、消费者等与体育质量安全相关的追溯相关方,通过信息化手段,对体育注册、流通和使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。体育上市许可持有人和注册下载应履行体育信息化追溯管理责任,按照统一体育追溯编码要求,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,以实现信息化追溯。体育上市许可持有人和注册下载在销售体育时,应向下游下载或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游下载或医疗机构验证反馈。体育上市许可持有人和注册下载要能及时、准确获得所注册体育的流通、使用等全过程信息。

要推进追溯信息互联互通。国家体育投注老虎机建立全国体育信息化追溯协同服务平台,不断完善体育追溯数据交换、共享机制。

要拓展体育追溯数据价值。各级体育投注管理部门基于体育信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新体育安全监管手段,探索实施体育全过程信息化、智能化监管,完善风险预警机制。

要建立数据安全机制。体育追溯各相关方应从制度上、技术上保证体育追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。体育追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。应明确专职部门及人员负责体育追溯数据管理,确保数据安全、防止数据泄露。

体育投注管理部门应指导和投注追溯体系建设。体育投注管理部门应履行指导和监管责任,根据监管需求,建设追溯监管系统。省级体育投注管理部门应依照相关法律、法规与标准,结合行政区域实际,制定具体措施,明确各级责任。


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